IPO发行节奏放缓的后果(guǒ)正在陆续显(xiǎn)现，批文(wén)到期就是之一。

随着2024年4月25日的结束，全面注册制(zhì)实施以(yǐ)来首家批文过期失效的拟(nǐ)IPO企业——新通药物，也随之出现。

注册批文失效

早(zǎo)在2023年(nián)4月25日，新通药物就已获得中 国证监会的批复，同
意(yì)其科创板首次公开发行股票的注册(cè)申请。但是截至2024年4月26日，新(xīn)通药物也没(méi)有启动(dòng)发行(xíng)，这意味着该(gāi)公(gōng)司此前(qián)的批文将会(huì)过(guò)期。该公司也成为 全面注(zhù)册制实施以来首家没有启动发行但是批文已(yǐ)经过期失(shī)效(xiào)的拟上市公司(sī)。

新通药物是来(lái)自(zì)陕西的一家药物研发企(qǐ)业，公司专注药物研发超
过二十年的高新技术企业，现(xiàn)聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国内临床(chuáng)未(wèi)满足(zú)需求的癫痫药物。

该公司拥有8个主要(yào)产品，其中1个已(yǐ)获得批准上市(shì)，1个(gè)已完(wán)成 Pre-NDA 会(huì)议沟通(tōng)，获准按照优先审评审批程序提(tí)交 NDA，2 个处于II期临床(chuáng)试(shì)验阶段，1个已启动I期临(lín)床试验，3个处于临床前(qián)研发阶段。

该公司拟采用第(dì)五套上市标准(zhǔn)的上市，即(jí)“预(yù)计(jì)市值不低于人民币40亿元，主要业务或(huò)产(chǎn)品需经 国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段(duàn)性成果(guǒ)。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期(qī)临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技(jì)术优势并满足相(xiāng)应条件。”

上交所官(guān)网显示，新通(tōng)药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份(fèn)就收到了 首次问询。

 

2022年12月12日，新通药物曾(céng)计(jì)划被安排上市委会议上受审。但因其创新性曾遭到监管层质疑，最(zuì)终被暂缓审议(yì)。上(shàng)市委(wěi)要求公(gōng)司进一步说(shuō)明发行(xíng)人创新性的(de)具体体现，是否符合科创属(shǔ)性和科创板定位(wèi)的相关要求。

2023年(nián)1月12日，新通药物终于(yú)正(zhèng)式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日提交证(zhèng)监(jiān)会注册，2023年4月25日(rì)注册生效。

根据注册制(zhì)相关规(guī)定，“中国(guó)证监会的予以注册决定，自(zì)作出 之日起一年内(nèi)有效，发行人应当(dāng)在注册(cè)决(jué)定有(yǒu)效(xiào)期内(nèi)发行股票。”换而言之，证监会下发的注册批文有效期仅12个月(yuè)，如果(guǒ)企(qǐ)业未能(néng)在(zài)该期限内发行股票，则意味着发行失败。

科创板开板并试(shì)点注册制以来，只有两家公司(sī)在获得批文(wén)后没(méi)有(yǒu)成(chéng)功招股上(shàng)市。2020年11月6日，已经(jīng)进
入缴款阶段的蚂蚁集团突然被叫停而(ér)暂缓上市，最终蚂蚁集团在批文失效之后也没有重启招股。

但是在获得批文的1年内新通药物连招股都没有启(qǐ)动(dòng)，一直到注(zhù)册批文失效，该公(gōng)司也没有任何动作(zuò)。

“这样(yàng)的批(pī)文 过期失效此前并无 先例，但是从正(zhèng)常的企业发行情况分析，公司如(rú)果判(pàn)断即便启动(dòng)招股也无 法发行(xíng)成功，放 弃发(fā)行也并非不可理(lǐ)解。”上海一家券商投行人士对券商(shāng)中国记者表示，从当前情(qíng)况来看，监(jiān)管层严把上市入口关(guān)的态度(dù)明显(xiǎn)，各方对
于上市公司的质量期待也不断 提高，一些情
况特殊(shū)的公司上市(shì)难度确实在增(zēng)大。

连续两年(nián)营收不超(chāo)200万

新通药业虽然(rán)成立多年，但是经(jīng)营 一直比较困难。

招股书显示，2020年至2022年，新通药物营业收入
分别仅有983.5万、178.52万元和110.03万元(yuán)，同期扣非净(jìng)利润分别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因为该公司核心产品(pǐn)尚未上市销售，收入主(zhǔ)要来源于技术开发、技术转让和技(jì)术服务及销售乳康颗粒
。

新通药(yào)物的核心价值在(zài)于其
在研(yán)的几款产品。其中，磺酸帕拉(lā)德福韦片、富马酸海普诺福韦片都属于核苷（酸）类的乙肝
治疗药物，目前尚无一种药物单(dān)独使用可以功能性治(zhì)愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的(de)主流治(zhì)疗手段，也(yě)是最为推荐(jiàn)的基础治疗方案(àn)。

根据弗若斯特沙利文
的(de)数据，中国乙肝药物市场规模从2016年的135.1亿元下降至2020年的99.4亿(yì)元。但随(suí)着更多安全性高、疗效优的抗 乙型肝炎病毒药(yào)物进入中国市(shì)场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增(zēng)长到 2030年的723.3亿元。其(qí)中中国(guó)治疗慢性乙(yǐ)肝的核苷类似物药物(wù)市场将从2025 年的123.3亿(yì)人民币(bì)增长
到2030年的183.7亿人民(mín)币。

新通药物在招(zhāo)股书中介(jiè)绍，该公司已完成“甲(jiǎ)磺酸帕拉德福(fú)韦片
”III 期临床(chuáng)试验的(de)核心临床阶段并取(qǔ)得积极临床(chuáng)结果，已于2022 年 11 月提(tí)交关 于上市申请、临床、药学、药理(lǐ)、统计、优先审评审批等方(fāng)面 的 Pre-NDA 沟通会议申请，并于 2023 年 2 月收到 CDE 的(de)书
面反馈，同意(yì)公司按照优先审评审批程序提交新药上市(shì)申请（NDA）。

除此之外，新通药物用于治疗全身性(xìng)强直-阵挛性癫痫的仿(fǎng)制药(yào)“CE-磷(lín)苯妥英钠注射液”2023年3月已获批上市(shì)，但报告(gào)期内尚(shàng)未(wèi)创造收入。

新 通药物在2023年(nián)04月13日发布的招股书表示，截至招股说明书签(qiān)署日(rì)，该公司(sī)尚无核心产品实现销售，且未来将存在持续大规模的研发投入，该公司(sī)无法(fǎ)保证未来
几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司(sī)发行 上市申请获得监管部门审核通过及(jí)注册，且顺利完 成发行并上市(shì)，但公司未盈利状态持续存(cún)在或累计亏损(sǔn)持续扩大，进而可能导致触(chù)发 《上(shàng)海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法(fǎ)（试行）》，公司触及终止上市(shì)标准的，股票将直接(jiē)终止上市。

责编：桂(guì)衍民

校对：刘(liú)榕枝